Injeção de Paclitaxel (Solução para perfusão)

Posologia

O paclitaxel só deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos (ver secção 6.6).

Todos os pacientes devem ser pré-medicados com corticosteróides, anti-histamínicos e antagonistas _{de H2} antes de Paclitaxel 6 mg / ml, concentrado para solução para perfusão, por exemplo,

* 8–20 mg para pacientes com SK

** ou um anti-histamínico equivalente, por exemplo, clorfeniramina

Quimioterapia de primeira linha do carcinoma ovariano: embora outros regimes posológicos estejam sob investigação, é recomendado um regime combinado de paclitaxel e cisplatina. De acordo com a duração da infusão, são recomendadas duas doses de paclitaxel: paclitaxel 175 mg / m ² administrado por via intravenosa durante 3 horas, seguido de cisplatina na dose de 75 mg / m ^{2 a} cada três semanas ou paclitaxel 135 mg / m ² , em Infusão de 24 horas, seguida de cisplatina 75 mg / m ² , com intervalo de três semanas entre os ciclos (ver seção 5.1).

Quimioterapia de segunda linha de carcinoma ovariano: a dose recomendada de paclitaxel é de 175 mg / m ² administrada por um período de 3 horas, com um intervalo de 3 semanas entre os ciclos.

Quimioterapia adjuvante no carcinoma de mama: a dose recomendada de paclitaxel é de 175 mg / m ^2, administrada por um período de 3 horas a cada 3 semanas, em quatro ciclos, após terapia com CA.

Quimioterapia de primeira linha do carcinoma da mama: quando usado em combinação com doxorrubicina (50 mg / m ² ), o paclitaxel deve ser administrado 24 horas após a doxorrubicina. A dose recomendada de paclitaxel é de 220 mg / m ² administrada por via intravenosa durante um período de 3 horas, com um intervalo de três semanas entre os ciclos (ver seção 4.5 e 5.1). Quando usada em combinação com trastuzumab, a dose recomendada de paclitaxel é de 175 mg / m ² administrada por via intravenosa durante um período de 3 horas, com um intervalo de 3 semanas entre os ciclos (ver seção 5.1). A infusão de paclitaxel pode ser iniciada no dia seguinte à primeira dose de trastuzumabe ou imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumabe, se a dose anterior de trastuzumabe foi bem tolerada (para uma posologia detalhada do trastuzumabe, consulte o Resumo das Características do Medicamento de Herceptin®).

Quimioterapia de segunda linha de carcinoma da mama: a dose recomendada de paclitaxel é de 175 mg / m ² administrada por um período de 3 horas, com um intervalo de três semanas entre os ciclos.

Tratamento do carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) avançado : a dose recomendada de paclitaxel é de 175 mg / m ² administrada por um período de 3 horas, seguida de cisplatina 80 mg / m ² , com intervalo de três semanas entre os ciclos .

O tratamento do sarcoma de Kaposi relacionado com SIDA: A dose recomendada de paclitaxel é de 100 mg / m ² administrada como um de 3 horas de infusão intravenosa a cada duas semanas.

As doses subsequentes de paclitaxel devem ser administradas de acordo com a tolerância individual do paciente.

O paclitaxel não deve ser readministrado até que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1.500 / mm ³ (≥ 1.000 / mm ³ para pacientes com SK) e a contagem de plaquetas seja ≥ 100.000 / mm ³ (≥ 75.000 / mm ³ para pacientes com SK). Os doentes que apresentam neutropenia grave (contagem de neutrófilos <500 / mm ³ durante uma semana ou mais) ou neuropatia periférica grave devem receber uma redução da dose de 20% nos cursos subsequentes (25% nos doentes com SK) (ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência hepática : Estão disponíveis dados inadequados para recomendar alterações posológicas em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secções 4.4 e 5.2). Pacientes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com paclitaxel.

População pediátrica

Paclitaxel não é recomendado em crianças com menos de 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia

Modo de administração

Precauções a tomar antes de manusear ou administrar o medicamento

O concentrado para solução para perfusão deve ser diluído antes da utilização (ver secção 6.6) e só deve ser administrado por via intravenosa.O paclitaxel deve ser administrado por via intravenosa através de um filtro em linha com uma membrana microporosa ≤0,22 μm (ver secção 6.6).