GMP Salbutamol Aerossol 100mcg / Dose 200Doses

1 Indicações terapêuticas

Salbutamol Aerosol é indicado em adultos, adolescentes e crianças de 4 a 11 anos. Para bebês e crianças menores de 4 anos, consulte a Seção 4.2.

O salbutamol é um β 2 -agonista seletivo que fornece broncodilatação de ação curta (4-6 horas) com início rápido (em 5 minutos) na obstrução reversível das vias aéreas.

As soluções de salbutamol aerossol são indicadas para uso no tratamento de rotina do broncoespasmo crônico que não responde à terapia convencional e no tratamento da asma grave aguda.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos (incluindo idosos):

2,5 mg a 5 mg de salbutamol até quatro vezes ao dia. Até 40 mg por dia podem ser administrados sob rigorosa supervisão médica no hospital.

População Pediátrica

Crianças de 12 anos ou mais de idade: Dose de acordo com a população adulta.

Crianças de 4-11 anos: 2,5 mg a 5 mg até quatro vezes ao dia.

Outras formas farmacêuticas podem ser mais apropriadas para administração em crianças menores de 4 anos.

Crianças menores de 18 meses:

A eficácia clínica do salbutamol nebulizado em crianças menores de 18 meses é incerta. Como pode ocorrer hipóxia transitória, deve-se considerar oxigenoterapia suplementar.

As soluções de aerossóis de Salbutamol devem ser utilizadas não diluídas. No entanto, se for necessário um tempo de entrega prolongado (mais de 10 minutos), a solução pode ser diluída com solução salina normal estéril.

Modo de administração

As soluções de salbutamol aerossol são apenas para uso inalatório, devem ser respiradas pela boca, sob a direção de um médico, usando um aerossol adequado.

A solução não deve ser injetada ou engolida.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade ao salbutamol ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.

As formulações não-IV de salbutamol não devem ser usadas para interromper o trabalho de parto prematuro não complicado ou o aborto ameaçado.

4.4 Advertências e precauções especiais de uso

A solução de salbutamol aerossol só deve ser usada por inalação, ser inspirada pela boca e não deve ser injetada ou engolida.

Foi relatada hipocalemia potencialmente grave em pacientes em terapia com β- 2 -agonista. Recomenda-se cautela especial em pacientes com asma aguda grave, pois a hipocalemia pode ser potencializada em pacientes hipóxicos e naqueles tratados com derivados da xantina, esteróides e diuréticos. Nestes grupos de pacientes, os níveis séricos de potássio devem ser monitorados.

Os broncodilatadores não devem ser o único ou principal tratamento em pacientes com asma grave ou instável. A asma grave requer avaliação médica regular, incluindo testes de função pulmonar, pois os pacientes correm risco de ataques graves e até morte. Os médicos devem considerar o uso da dose máxima recomendada de corticosteróide inalado e / ou corticoterapia oral nesses pacientes.

Os pacientes que recebem tratamento em casa devem procurar orientação médica se o tratamento com salbutamol Aerosol Solution se tornar menos eficaz. A dose ou frequência de administração só deve ser aumentada mediante orientação médica.

Os pacientes em tratamento com solução de salbutamol aerossol também podem receber outras formas de dosagem de broncodilatadores inalatórios de ação curta para aliviar os sintomas. O aumento da utilização de broncodilatadores, em particular, de acção curta p inalado 2 - agonistas para aliviar os sintomas indica deterioração do controlo da asma. O paciente deve ser instruído a procurar orientação médica se o tratamento com broncodilatador de alívio de ação curta se tornar menos eficaz ou se forem necessárias mais inalações do que o habitual. Nesta situação, os pacientes devem ser avaliados e levada em consideração a necessidade de aumento da terapia anti-inflamatória (por exemplo, doses mais altas de corticosteróide inalado ou um curso de corticosteróide oral).

Exacerbações graves de asma devem ser tratadas da maneira normal.

Salbutamol deve ser administrado com cautela em pacientes que sofrem de tireotoxicose.

As soluções de salbutamol em aerossol devem ser utilizadas com cuidado em pacientes que se sabe terem recebido grandes doses de outros medicamentos simpatomiméticos.

Efeitos cardiovasculares podem ser observados com medicamentos simpatomiméticos, incluindo salbutamol. Existem evidências de dados pós-comercialização e literatura publicada sobre raras ocorrências de isquemia miocárdica associada ao salbutamol. Pacientes com doença cardíaca grave subjacente (por exemplo, doença cardíaca isquêmica, arritmia ou insuficiência cardíaca grave) que estão recebendo salbutamol devem ser avisados ​​para procurar aconselhamento médico se sentirem dor no peito ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca. Deve-se prestar atenção à avaliação de sintomas como dispneia e dor no peito, pois podem ser de origem respiratória ou cardíaca.

Em comum com outros agonistas dos receptores β-adrenérgicos, o salbutamol pode induzir alterações metabólicas reversíveis, como aumento dos níveis de glicose no sangue. Pacientes diabéticos podem não ser capazes de compensar o aumento da glicose no sangue e o desenvolvimento de cetoacidose foi relatado. A administração simultânea de corticosteróides pode exagerar esse efeito.

Foi relatada acidose láctica em associação com altas doses terapêuticas de terapia beta-agonista de ação curta, intravenosa e nebulizada, principalmente em pacientes em tratamento de exacerbação aguda da asma (consulte a Seção 4.8). O aumento dos níveis de lactato pode levar a dispneia e hiperventilação compensatória, que podem ser mal interpretadas como um sinal de falha no tratamento da asma e levar à intensificação inadequada do tratamento com beta-agonista de ação curta. Portanto, recomenda-se que os pacientes sejam monitorados quanto ao desenvolvimento de lactato sérico elevado e consequente acidose metabólica nesse cenário.

Foi relatado um pequeno número de casos de glaucoma agudo de fechamento angular em pacientes tratados com uma combinação de salbutamol nebulizado e brometo de ipratrópio. Uma combinação de salbutamol nebulizado com anticolinérgicos nebulizados deve, portanto, ser usada com cautela. Os pacientes devem receber instruções adequadas sobre a administração correta e ser avisados ​​para não deixar a solução ou névoa entrar nos olhos.

Tal como acontece com outras terapias de inalação, broncoespasmo paradoxal pode ocorrer com um aumento imediato de sibilos após a administração. Isso deve ser tratado imediatamente com uma apresentação alternativa ou com um broncodilatador inalatório de ação rápida diferente. As soluções de aerossol de Salbutamol devem ser descontinuadas e, se necessário, um broncodilatador de ação rápida diferente, instituído para uso contínuo.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Salbutamol e medicamentos bloqueadores não seletivos de β, como propranolol, geralmente não devem ser prescritos em conjunto.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A administração de medicamentos durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer risco possível para o feto.

Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, existem poucas evidências publicadas da segurança do salbutamol nos estágios iniciais da gravidez em humanos, mas em estudos com animais houve evidência de alguns efeitos nocivos ao feto em doses muito altas.

Amamentação

Como o salbutamol provavelmente é secretado no leite materno, seu uso em nutrizes requer cuidadosa consideração. Não se sabe se o salbutamol tem um efeito prejudicial sobre o recém-nascido e, portanto, seu uso deve ser restrito a situações em que se sente que o benefício esperado para a mãe provavelmente supera qualquer risco potencial para o recém-nascido.

Fertilidade

Não há informações sobre os efeitos do salbutamol na fertilidade humana. Não houve efeitos adversos na fertilidade em animais (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Nenhum relatado.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os eventos adversos estão listados abaixo por classe e frequência de órgãos do sistema. As frequências são definidas como: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100 a <1/10), incomuns (≥1 / 1000 a <1/100), raras (≥1 / 10.000 a <1 / 1000), muito raro (<1 / 10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Eventos muito comuns e comuns foram geralmente determinados a partir de dados de ensaios clínicos. Eventos raros, muito raros e desconhecidos foram geralmente determinados a partir de dados espontâneos.