Comprimidos de cefuroxima 500 mg

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A cefuroxima axetil é indicada para o tratamento das infecções listadas abaixo em adultos e crianças da
idade de 3 meses (ver secções 4.4 e 5.1).
- Amigdalite estreptocócica aguda e faringite.
- Sinusite bacteriana aguda.
- Otite média aguda.
- Exacerbações agudas de bronquite crônica.
- Cistite
- Pielonefrite.
- Infecções não complicadas da pele e dos tecidos moles.
- Tratamento da doença de Lyme inicial.

Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos.

O curso normal da terapia é de sete dias (pode variar de cinco a dez dias).

Tabela 1. Adultos e crianças (≥40 kg)

Indication	Dosage
Acute tonsillitis and pharyngitis, acute bacterial sinusitis	250 mg twice daily
Acute otitis media	500 mg twice daily
Acute exacerbations of chronic bronchitis	500 mg twice daily
Cystitis	250 mg twice daily
Pyelonephritis	250 mg twice daily
Uncomplicated skin and soft tissue infections	250 mg twice daily
Lyme disease	500 mg twice daily for 14 days (range of 10 to 21 days)

Tabela 2. Crianças (<40 kg)

Indication	Dosage
Acute tonsillitis and pharyngitis, acute bacterial sinusitis	10 mg/kg twice daily to a maximum of 125 mg twice daily
Children aged two years or older with otitis media or, where appropriate, with more severe infections	15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily
Cystitis	15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily
Pyelonephritis	15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily for 10 to 14 days
Uncomplicated skin and soft tissue infections	15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily
Lyme disease	15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily for 14 days (10 to 21 days)

Não há experiência de uso de cefuroxima axetil em crianças com idade inferior a 3 meses.

Insuficiência renal

A segurança e eficácia de cefuroxima axetil em pacientes com insuficiência renal não foram estabelecidas.

A cefuroxima é excretada principalmente pelos rins. Em pacientes com função renal acentuadamente comprometida, recomenda-se que a dosagem de cefuroxima seja reduzida para compensar sua excreção mais lenta. A cefuroxima é efetivamente removida por diálise.

Tabela 3. Doses recomendadas para Cefuroxima axetil em insuficiência renal

Creatinine clearance	T1/2 (hrs)	Recommended dosage
≥30 mL/min/1.73 m2	1.4–2.4	no dose adjustment necessary (standard dose of 125 mg to 500 mg given twice daily)
10-29 mL/min/1.73 m2	4.6	standard individual dose given every 24 hours
<10 mL/min/1.73 m2	16.8	standard individual dose given every 48 hours
Patients on haemodialysis	2–4	a further standard individual dose should be given

at the end of each dialysis

Insuficiência hepática

Não há dados disponíveis para pacientes com insuficiência hepática. Uma vez que a cefuroxima é eliminada principalmente pelo rim, é esperado que a presença de disfunção hepática não tenha efeito sobre a farmacocinética da cefuroxima.

Método de administração

Uso oral

Os comprimidos de cefuroxima axetil devem ser tomados após as refeições para uma absorção ideal.

Cuidado especial é indicado em pacientes que tiveram uma reação alérgica a penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos, porque há risco de sensibilidade cruzada. Tal como acontece com todos os agentes antibacterianos beta-lactâmicos, foram notificadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais. Em caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com cefuroxima deve ser interrompido imediatamente e devem ser iniciadas as medidas de emergência adequadas.
Antes de iniciar o tratamento, deve ser estabelecido se o paciente tem história de reações de hipersensibilidade graves à cefuroxima, a outras cefalosporinas ou a qualquer outro tipo de agente beta-lactâmico. Deve-se ter cuidado se a cefuroxima for administrada a pacientes com história de hipersensibilidade não grave a outros agentes beta-lactâmicos.
Reação de Jarisch-Herxheimer

A reação de Jarisch-Herxheimer foi observada após o tratamento com cefuroxima axetil da doença de Lyme. Resulta diretamente da atividade bactericida da cefuroxima axetil sobre a bactéria causadora da doença de Lyme, a espiroqueta Borrelia burgdorferi. Os pacientes devem ser tranquilizados de que isso é comum e geralmente
consequência autolimitada do tratamento com antibióticos da doença de Lyme (ver secção 4.8). Supercrescimento de microrganismos não suscetíveis
Tal como acontece com outros antibióticos, o uso de cefuroxima axetil pode resultar no crescimento excessivo de Candida. O uso prolongado também pode resultar no crescimento excessivo de outros microrganismos não suscetíveis (por exemplo, enterococos e Clostridium difficile), o que pode requerer a interrupção do tratamento (ver seção 4.8).
Colite pseudomembranosa associada a agente antibacteriano foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo cefuroxima e pode variar em gravidade de leve a fatal. Este diagnóstico deve ser considerado em doentes com diarreia durante ou após a administração de cefuroxima (ver secção 4.8). Descontinuação da terapia com cefuroxima e administração de tratamento específico

para Clostridium difficile deve ser considerado. Não devem ser administrados medicamentos que inibem a peristalse (ver secção 4.8).
Interferência com testes de diagnóstico

O desenvolvimento de um Teste de Coomb positivo associado ao uso de cefuroxima pode interferir no cruzamento de sangue (ver secção 4.8).
Como um resultado falso negativo pode ocorrer no teste de ferricianeto, recomenda-se que os métodos de glicose oxidase ou hexoquinase sejam usados para determinar os níveis de glicose no sangue / plasma em pacientes recebendo cefuroxima axetil.
Informações importantes sobre excipientes

Deve-se ter cuidado especial com pacientes fenilcetonúricos por causa do revestimento que contém aspartame. Os comprimidos revestidos de cefuroxima axetil 125 mg contêm 0,2 mg de aspartamo por comprimido.
Os comprimidos revestidos de cefuroxima axetil 250 mg contêm 0,3 mg de aspartamo por comprimido.