Gota nasal de xilometazolina 0,1% 10ml

1. Nome do medicamento

Gotas Nasais de Xilometazolina 0,1% 10ml

2. Composição qualitativa e quantitativa

Cloridrato de Xilometazolina 0,1% p / v

Para excipientes, ver 6.1.

3. Forma farmacêutica

Gotas nasais, solução ; O produto é uma solução clara e incolor.

4. Dados clínicos

4.1 Indicações terapêuticas

Para o alívio sintomático da congestão nasal, rinite perene e alérgica (incluindo febre do feno), sinusite.

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos e idosos (todas as indicações): 2 ou 3 gotas em cada narina 2 ou 3 vezes ao dia.

As gotas são adequadas para crianças com mais de 12 anos de idade.

Via de administração: Uso nasal.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida à xilometazolina .

Pacientes com hipofisectomia transesfenoidal ou cirurgia expondo a dura-máter.

4.4 Advertências e precauções especiais de uso

Os pacientes são aconselhados a não tomar descongestionantes por mais de sete dias consecutivos. A xilometazolina, como outras preparações pertencentes à mesma classe de substâncias ativas, deve ser usada apenas com cautela em pacientes que demonstram forte reação a agentes simpatomiméticos, como evidenciado por sinais de insônia, tontura, etc.

Recomenda-se cautela em pacientes com hipertensão, doença cardiovascular, hipertireoidismo, glaucoma de ângulo estreito ou diabetes mellitus.

Advertências e precauções no rótulo

• Não exceda a dose estabelecida

• Não use continuamente por mais de sete dias consecutivos. Se os sintomas persistirem consulte seu médico

• Se estiver grávida ou a tomar outros medicamentos ou estiver sob cuidados médicos, consulte o seu médico antes de usar Xilometazolina

• Não deve ser usado em bebês ou crianças menores de 12 anos

• Cada embalagem de xilometazolina deve ser usada por uma pessoa apenas para evitar qualquer infecção cruzada

• Por razões de higiene, não use este frasco por mais de 28 dias após a primeira abertura.

• Mantenha os medicamentos fora do alcance das crianças

Avisos e precauções adicionais de folheto

• Não use se for sensível a algum dos ingredientes da xilometazolina

• Não use se você teve uma neurocirurgia recente

• Consulte o seu médico antes de usar xilometazolina se tiver doença cardíaca ou circulatória

• Alguns pacientes que têm passagens nasais sensíveis podem sentir algum desconforto local ao aplicar o produto.

• Outros efeitos colaterais como palpitações, náusea e dor de cabeça são muito raros

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Como para todos os simpatomiméticos, não se pode excluir um reforço dos efeitos sistêmicos da xilometazolina pelo uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos, especialmente em caso de sobredosagem.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não foram realizados estudos de toxicidade ou fertilidade fetal em animais. Em vista de seu potencial efeito vasoconstritor sistêmico, é aconselhável tomar a precaução de não usar xilometazolina durante a gravidez.

Aviso de rótulo: Se você estiver grávida ou tomando outros medicamentos, ou estiver sob cuidados médicos, consulte-o antes de usar Xilometazolina.

Não há evidência de qualquer efeito adverso no lactente. No entanto, não se sabe se a xilometazolina é excretada no leite materno, portanto, deve-se ter cuidado e a xilometazolina deve ser usada apenas sob orientação de um médico durante a amamentação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Nenhum.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os seguintes efeitos colaterais foram encontrados ocasionalmente: sensação de queimação no nariz e garganta, irritação local, náusea, dor de cabeça e secura da mucosa nasal.

Ocorreram efeitos cardiovasculares sistêmicos, e isso deve ser lembrado ao administrar xilometazolina a pessoas com doença cardiovascular. Em casos isolados, reações alérgicas sistêmicas e distúrbios visuais transitórios.

4.9 Sobredosagem

Em casos raros de envenenamento acidental em crianças, o quadro clínico foi marcado principalmente por sinais como aceleração e irregularidade do pulso, pressão arterial elevada e, às vezes, turvação da consciência.

Não existe tratamento específico. Medidas de apoio apropriadas devem ser iniciadas.

5. Propriedades farmacológicas

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Gotas Nasais de Xilometazolina é um agente simpatomimético com atividade alfa-adrenérgica acentuada e destina-se ao uso no nariz. Contrai os vasos sanguíneos nasais, descongestionando a mucosa do nariz e as regiões vizinhas da faringe. Isso permite que os pacientes que sofrem de resfriados respirem mais facilmente pelo nariz. O efeito das gotas nasais de xilometazolina começa em alguns minutos e dura até 10 horas. As gotas nasais de xilometazolina geralmente são bem toleradas e não comprometem a função do epitélio ciliado.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A absorção sistêmica pode ocorrer após a aplicação nasal de soluções de cloridrato de xilometazolina. Não é usado sistemicamente.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não há resultados nos testes pré-clínicos que sejam relevantes para o prescritor.

6. Informações farmacêuticas

6.1 Lista de excipientes

Edetato dissódico ; Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado (fosfato de ácido de sódio) ; Cloreto de sódio ; Sorbitol ; Hipromelose ; água purificada

6.2 Incompatibilidades

Nenhum.

6.3 Prazo de validade

Fechado: 36 meses

Depois que o contêiner é aberto pela primeira vez: 28 dias

6.4 Precauções especiais de conservação

Proteger do calor.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Tamanho da embalagem: 10 ml por garrafa, 10 garrafas por caixa.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.