Bicalutamida 50 mg comprimidos revestidos por película

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Overview

Nesta seção, efeitos indesejáveis são definidos da seguinte forma: muito comuns (≥1 / 10); comum (≥1 / 100, <1/10); incomum (≥1 / 1.000, <1/100); raro (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); muito raro (<1 / 10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Tabela 1 Frequência de reações adversas

System Organ Class	Frequency	Event
Blood and lymphatic system disorders	Very common	Anaemia
Immune system disorders	Uncommon	Hypersensitivity, angioedema and urticaria
Metabolism and nutrition disorders	Common	Decreased appetite
Psychiatric disorders	Common	Decreased libido depression
Nervous system disorders	Very common	Dizziness
Nervous system disorders	Common	Somnolence
Cardiac disorders	Common	Myocardial infarction (fatal outcomes have been reported)⁴, Cardiac failure⁴
Cardiac disorders	Not known	QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Vascular disorders	Very common	Hot flush
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders	Uncommon	Interstitial lung disease⁵ (fatal outcomes have been reported).
Gastrointestinal disorders	Very common	Abdominal pain constipation nausea
Gastrointestinal disorders	Common	Dyspepsia flatulence
Hepato-biliary disorders	Common	Hepatotoxicity, jaundice, hypertransaminasaemia¹
Hepato-biliary disorders	Rare	Hepatic failure² (fatal outcomes have been reported).
Skin and subcutaneous tissue disorders	Common	Alopecia hirsutism/hair re-growth dry skin pruritus rash
Skin and subcutaneous tissue disorders	Rare	Photosensitivity reaction
Renal and urinary disorders	Very common	Haematuria
Reproductive system and breast disorders	Very common	Gynaecomastia and breast tenderness³
Reproductive system and breast disorders	Common	Erectile dysfunction
General disorders and administration site conditions	Very common	Asthenia oedema
General disorders and administration site conditions	Common	Chest pain
Investigations	Common	Weight increased

1. As alterações hepáticas raramente são graves e frequentemente são transitórias, resolvendo ou melhorando com a terapia continuada ou após a interrupção da terapia.

2. Listado como uma reação adversa a medicamentos após análise de dados pós-comercializados. A frequência foi determinada a partir da incidência de eventos adversos relatados de insuficiência hepática em pacientes recebendo tratamento no braço aberto de bicalutamida dos estudos de 150 mg de EPC.

3. Pode ser reduzido por castração concomitante.

4. Observado em um estudo farmaco-epidemiológico de agonistas e anti-andrógenos do LHRH usados no tratamento do câncer de próstata. O risco parece aumentar quando a bicalutamida foi usada em combinação com agonistas da LHRH, mas nenhum aumento no risco foi evidente quando a bicalutamida foi usada como monoterapia no tratamento do câncer de próstata.

5. Listado como uma reação adversa a medicamentos após análise de dados pós-comercializados. A frequência foi determinada a partir da incidência de eventos adversos relatados de pneumonia intersticial no período aleatório de tratamento dos estudos de 150 mg de EPC.

Notificação de suspeitas de reações adversas

É importante relatar suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que relatem suspeitas de reações adversas por meio do esquema do cartão amarelo. Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou pesquise MHRA Yellow Card no Google Play ou Apple App Store

Grupo de Produto : Drogas Terminadas > Outros medicamentos terminados

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