Injeção de metronidazol GMP 0,5% 100ml

O Metronidazol 500 mg / 100 ml Infusão intravenosa é indicado em adultos e crianças quando a medicação oral não é possível para as seguintes indicações:

- A profilaxia de infecções pós-operatórias devido a bactérias anaeróbias sensíveis, particularmente espécies de Bacteroides e Estreptococos anaeróbicos, durante cirurgia abdominal, ginecológica gastrointestinal ou colorretal, com alto risco de ocorrência desse tipo de infecção. A solução também pode ser usada em combinação com um antibiótico ativo contra bactérias aeróbicas.

- O tratamento de infecções intra-abdominais e ginecológicas graves em que bactérias anaeróbicas sensíveis, particularmente bacteriodos e estreptococos anaeróbicos foram identificadas ou são suspeitas de serem a causa.

Deve-se considerar a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.

Modo de Administração

A infusão intravenosa de metronidazol 500 mg / 100 ml deve ser infundida por via intravenosa a uma taxa aproximada de 5 ml / minuto (ou uma bolsa infundida por 20 a 60 minutos). Medicamentos orais devem ser substituídos o mais rápido possível.

Profilaxia contra infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbicas:

Principalmente no contexto de cirurgia abdominal, (principalmente colorretal) e ginecológica.

A duração da profilaxia com antibióticos deve ser curta, principalmente limitada ao período pós-operatório (24 horas, mas nunca mais que 48 horas). Vários horários são possíveis.

Adultos: Injeção intravenosa de dose única de 1000mg-1500mg, 30-60 minutos no pré-operatório ou alternativamente 500mg imediatamente antes, durante ou após a operação, e 500mg 8 horas por hora.

Crianças <12 anos: 20-30 mg / kg em dose única, administradas 1-2 horas antes da cirurgia.

Recém-nascidos com idade gestacional <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal em dose única antes da operação.

Infecções anaeróbicas:

A via intravenosa deve ser usada inicialmente se os sintomas do paciente impedirem a terapia oral. Vários horários são possíveis.

Adultos: 1000 mg - 1500 mg por dia em dose única ou alternativamente 500 mg a cada 8 horas.

Crianças> 8 semanas a 12 anos: A dose diária habitual é 20-30mg / kg / dia em dose única ou dividida em 7,5 mg / kg a cada 8 horas. A dose diária pode ser aumentada para 40 mg / kg, dependendo da gravidade da infecção. A duração do tratamento é geralmente de 7 dias.

Crianças com menos de 8 semanas de idade: 15 mg / kg em dose única diária ou dividida em 7,5 mg / kg a cada 12 horas.

Em recém-nascidos com idade gestacional <40 semanas, pode ocorrer acúmulo de metronidazol durante a primeira semana de vida; portanto, as concentrações de metronidazol no soro devem ser monitoradas preferencialmente após alguns dias de terapia.

Medicação oral pode ser administrada, na mesma dose. Medicamentos orais devem ser substituídos o mais rápido possível.

Duração do tratamento

O tratamento por sete a dez dias deve ser satisfatório para a maioria dos pacientes, mas, dependendo das avaliações clínicas e bacteriológicas, o médico pode decidir prolongar o tratamento, por exemplo; para a erradicação da infecção de locais que não podem ser drenados ou sujeitos à recontaminação endógena por patógenos anaeróbicos do intestino, orofaringe ou trato genital.

Vaginose bacteriana:

Adolescentes: 400 mg duas vezes ao dia por 5-7 dias ou 2000 mg em dose única

Tricomoníase urogenital

Adultos e adolescentes: 2000 mg em dose única ou 200 mg 3 vezes ao dia por 7 dias ou 400 mg duas vezes ao dia por 5-7 dias

Crianças <10 anos: 40 mg / kg por via oral em dose única ou 15 - 30 mg / kg / dia divididos em 2-3 doses por 7 dias; não exceder 2000 mg / dose

Giardíase:

> 10 anos: 2000 mg uma vez ao dia por 3 dias, ou 400 mg três vezes ao dia por 5 dias ou 500 mg duas vezes ao dia por 7 a 10 dias

Crianças de 7 a 10 anos: 1000 mg uma vez ao dia por 3 dias

Crianças de 3 a 7 anos: 600 a 800 mg uma vez ao dia por 3 dias

Crianças de 1 a 3 anos: 500 mg uma vez ao dia por 3 dias

Alternativamente, como expresso em mg por kg de peso corporal: 15-40 mg / kg / dia dividido em 2-3 doses.

Amebíase:

> 10 anos: 400 a 800 mg 3 vezes ao dia por 5-10 dias

Crianças de 7 a 10 anos: 200 a 400 mg 3 vezes ao dia por 5 a 10 dias

Crianças de 3 a 7 anos: 100 a 200 mg 4 vezes ao dia por 5 a 10 dias

Crianças de 1 a 3 anos: 100 a 200 mg 3 vezes ao dia por 5-10 dias

Alternativamente, as doses podem ser expressas pelo peso corporal de 35 a 50 mg / kg diariamente em 3 doses divididas por 5 a 10 dias, não excedendo 2400 mg / dia

Erradicação do Helicobacter pylori em pacientes pediátricos:

Como parte de uma terapia combinada, 20 mg / kg / dia para não exceder 500 mg duas vezes ao dia por 7-14 dias.

As diretrizes oficiais devem ser consultadas antes do início da terapia

População Idosa

Aconselha-se cautela em idosos, particularmente em altas doses, embora haja informações limitadas disponíveis sobre a modificação da dose.

Pacientes com insuficiência renal

Ajustes de rotina da dose de Metronidazol não são considerados necessários na presença de insuficiência renal.

Não é necessário fazer um ajuste de rotina na dosagem de Metronidazol em pacientes com insuficiência renal submetidos a diálise peritoneal intermitente (IDP) ou diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD). Contudo, pode ser necessária uma redução da dose quando são encontradas concentrações excessivas de metabolitos.

Nos doentes submetidos a hemodiálise, o Metronidazol deve ser re-administrado imediatamente após a hemodiálise.

Pacientes com insuficiência hepática avançada

Nos doentes com insuficiência hepática avançada, é necessária uma redução da dose com monitorização do nível sérico.

Hipersensibilidade à substância ativa, a outros derivados do imidazol ou a qualquer um dos excipientes mencionados na seção 6.1.

Doença hepática:

É necessário cuidado em pacientes com insuficiência hepática grave. A dose de metronidazol deve ser reduzida conforme necessário. O metronidazol é metabolizado principalmente pela oxidação hepática. Pode ocorrer comprometimento substancial da depuração do metronidazol na presença de insuficiência hepática avançada. A relação risco / benefício do uso de Metronidazol no tratamento da tricomoníase nesses pacientes deve ser cuidadosamente considerada (para ajuste da dose, consulte a seção 4.2). Os níveis plasmáticos de Metronidazol devem ser monitorados de perto.

É necessário cuidado em pacientes com encefalopatia hepática. Pacientes com encefalopatia hepática grave metabolizam lentamente o metronidazol, com resultante acúmulo de metronidazol. Isso pode causar exacerbação dos efeitos adversos no SNC. A dose de metronidazol deve ser reduzida conforme necessário.

Foram notificados casos de hepatotoxicidade grave / insuficiência hepática aguda, incluindo casos com resultado fatal com início muito rápido após o início do tratamento em pacientes com síndrome de Cockayne com produtos contendo metronidazol para uso sistêmico. Nesta população, o metronidazol deve, portanto, ser utilizado após uma cuidadosa avaliação benefício-risco e somente se não houver tratamento alternativo disponível. Os testes de função hepática devem ser realizados imediatamente antes do início da terapia, durante e após o final do tratamento, até que a função hepática esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes de função hepática se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.

Os pacientes com síndrome de Cockayne devem ser alertados imediatamente para relatar qualquer sintoma de lesão hepática em potencial ao médico e parar de tomar metronidazol.

Doença ativa do sistema nervoso central:

O metronidazol deve ser usado com cautela em pacientes com doença ativa do sistema nervoso periférico e central. Foram relatados distúrbios neurológicos graves (incluindo convulsões e neuropatias periféricas e ópticas) em pacientes tratados com metronidazol. Interrompa o tratamento com metronidazol se ocorrerem sintomas neurológicos anormais, como ataxia, tontura, confusão ou qualquer outra reação adversa do SNC. O risco de agravamento do estado neurológico deve ser considerado em pacientes com parestesia fixa ou progressiva, epilepsia e doença ativa do sistema nervoso central, exceto no abscesso cerebral.

Foi relatada encefalopatia associada à toxicidade cerebelar caracterizada por ataxia, tontura, disartria e acompanhada por lesões do SNC observadas na ressonância magnética (RM). Os sintomas e lesões do SNC são geralmente reversíveis dentro de dias a semanas após a descontinuação do metronidazol.

Meningite asséptica pode ocorrer com o metronidazol. Os sintomas podem começar algumas horas após a administração da dose e geralmente desaparecem após a interrupção da terapia com metronidazol (ver seção 4.8).

Discrasias de sangue

O metronidazol deve ser usado com cautela em pacientes com evidência ou histórico de discrasia sanguínea, pois agranulocitose, leucopenia e neutropenia foram observadas após a administração de metronidazol.

Doença renal:

O metronidazol é removido durante a hemodiálise e deve ser administrado após o término do procedimento.

Pacientes com insuficiência renal, incluindo pacientes em diálise peritoneal, devem ser monitorados quanto a sinais de toxicidade devido ao possível acúmulo de metabólitos tóxicos do metronidazol.

Pacientes com restrição de sódio:

Este medicamento contém 13,5 mmol (310 mg) de sódio por 100 mL. A ser levado em consideração pelos pacientes em dieta controlada com sódio.

Álcool:

Os pacientes devem ser aconselhados a interromper o consumo de bebidas alcoólicas ou produtos que contenham álcool antes, durante e até 72 horas após o uso do metronidazol devido a um efeito semelhante ao dissulframa (cólicas abdominais, náuseas, dores de cabeça, rubor, vômito e taquicardia). Veja a seção 4.5.

Terapia intensiva ou prolongada com Metronidazol:

Por via de regra, a duração usual da terapia com Metronidazol iv ou outros derivados de imidazol é geralmente inferior a 10 dias. Este período só pode ser excedido em casos individuais após uma avaliação de risco-benefício muito rigorosa. Somente no caso mais raro possível o tratamento deve ser repetido. A limitação da duração do tratamento é necessária porque os danos às células germinativas humanas não podem ser excluídos.

A terapia intensiva ou prolongada com Metronidazol deve ser conduzida apenas sob condições de vigilância rigorosa quanto a efeitos clínicos e biológicos e sob orientação de especialistas. Se for necessária terapia prolongada, o médico deve ter em mente a possibilidade de neuropatia periférica ou leucopenia. Ambos os efeitos são geralmente reversíveis.

Em caso de tratamento prolongado, deve-se verificar a ocorrência de efeitos indesejáveis, como parestesia, ataxia, tontura e crises convulsivas. Regimes de altas doses foram associados a crises epileptiformes transitórias.